Chef(fe) de projet Commissioning & Qualification

Job Quality control Qualification / Validation
France , Paris , Toulouse , Lyon

AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l’industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produits : R&D, conception, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, vigilance et réformes règlementaires. Nous sommes présents partout en France, en Belgique, et désormais en Suisse et au Canada. 

Dans le cadre de la mise en place d’une nouvelle ligne de production, nous recherchons un Ingénieur Comissioning & Qualification, pour participer à l’nstallation de nouveaux équipements automatisés de production pour les formes sèches (Presse à comprimés, nouvelles salles de fabrication, balances, appareils IPC …). 

Mission

Rédiger et faire approuver les documents maitres : 

  • URS
  • Demande de changement (aide à la rédaction)
  • Impact Assessment (classification des systèmes)
  • Plan de qualification – Matrice de traçabilité
  • Analyses de risques

Rédiger, faire approuver et exécuter les protocoles/rapports de commissioning et de qualification suivants pour les locaux et les Systèmes d’informations modifiés :

  • QC – Revue de conception
  • Commissioning FAT / SAT
  • Développement package maintenance (Programme de maintenance, liste des pièces détachées, aide d’intégration dans le logiciel de GMAO)

QI/QO

  • Exécution QI/QO
  • Rédaction de rapports
  • Rédaction de documentation support CSV Backup / Restore / Administration / BCP / DRP

Les Pré-requis

  • Etre titulaire d’un bac +5 minimum
  • Expérience de 5 ans minimum
  • Gestion de prestataires
  • Connaissance du cadre normatif en lien avec l’industrie de la santé : BPF – cGMP 21 cfr part 11 – EU cGMP Annex 11…  
  • Expérience en qualification (ex : Presse à comprimés, utilités, HVAC, salles blanches..) 
  • Maitrise des méthodes d’analyse de risques (AMDEC ou FMEA) / GAMP 
  • Maitrise des analyses d’impact fonction composants selon ISPE 
  • Anglais : oral – écrit 

Localisation

Huningue

Rémunération

60k€ brut annuel

Poste ouvert au statut indépendant et portage salarial possible

Entre vous et nous

En rejoignant Alispharm, vous intégrerez une entreprise dans laquelle la convivialité, la crédibilité technique et la transparence sont des éléments clefs. Les missions que nous vous proposerons vous permettrons d’évoluer dans une grande diversité de domaines et d’entreprises. Pour vous accompagner dans la réussite de ces projets, vous pourrez compter sur le support de nos managers et serez guidé par les experts de notre Direction Technique. 

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