Dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, AlisPharm guide le fabricant de DM , dès le début du développement de son produit, afin de répondre aux attentes des institutions.

Puce Ap Qualité & réglementaire

  • Création ou mise à jour documentaire des documents de production, instructions, dossiers techniques, marquage CE... 
  • Assurance Qualité Projet 
  • Assurance Qualité R&D
  • Design Control

Puce Ap Audit et conseil

  • Selon les exigences ISO 13485, 21 CFR 820 
  • Conduite d'analyse de risque et « usability »

Puce Ap Aide à la rédaction et/ou mise à jour de dossiers

  • Dossier de marquage CE, dossier 510 (k), ...

Puce Ap Génie des procédés

  • Définition des stratégies de validation : master plan
  • Validation de procédés (usinage, procédés spéciaux, opération de nettoyage Nettoyage : NF S 94-091, stérilisation Gamma ETO : ISO 11135 et 11137, fabrication, packaging ISO 11607-1 et 2, Biocompatibilité : ISO 10993-1...)

Puce Ap Etudes Cliniques

  • Marquage CE, 510K et dossiers internationaux
  • Gestion des anomalies, des « change control » et des non conformités
  • Proposition de méthodes de résolution de problèmes
  • Réclamations clients
  • Préparation inspections et auto-inspections

Puce Ap Fiabilisation des systèmes

  • Fiabilisation des systèmes (équipements et procédés) : Analyses de risques, amélioration continue, qualification et validation rétrospective / périodique
  • Qualification et validation initiale équipements (production, conditionnement et contrôle), locaux et utilités (exemple autoclave, machine à laver, systèmes de production, utilités, remplisseuses, système environnemental...)
  • Conduite d'analyse de risque
  • Validation des systèmes informatisés